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重拳打击“两品一械”违法行为

市市场监管局通报2021年药品安全成绩单

近日,市市场监管局召开2021年药品安全工作新闻发布会,通报今年药品安全工作情况。今年来,市场监管部门以“守住安全底线、追求发展高线”为总体目标,保安全、提能力、促发展,全面推进“两品一械”监管工作,药品安全态势稳中向好,未发生区域性、较大以上药品安全事故。

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。今年来,市市场监管局在全省率先提出做好对购买治疗发热、咳嗽感冒类药品人员进行信息采集及报告工作要求,全面建立登记报告制度,并持续常态化落实疫情防控要求,全面强化药店在疫情防控中的“哨点”监测预警作用和防控工作。目前,国内外新冠肺炎疫情依然复杂多变,我市持续落实在零售药店购买目录内药品人员登记报告制度,实施“常态化+动态化”防疫措施。全市开展多轮全覆盖检查,6月至今共检查零售药店8443家次,其中责令整改507家次,责令停业整顿114家次。

市场监管部门严打制售假劣防疫物资,组织疫情防控用药械质量安全排摸核查及专项抽检,突出新冠病毒疫苗流通环节监管,累计完成疾控中心和疫苗接种单位4轮全覆盖检查。从严重处销售假劣防疫药械行为,从严从重从快查处一批假冒伪劣防疫物资,联合七部门开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动,查办三无口罩案件11宗。

产品质量关系千家万户。今年以来,市场监管部门加强质量安全监管,全面开展“两品一械”生产经营使用环节日常检查,重点部署开展第二类精神药品、中药饮片、药品类兴奋剂、儿童化妆品、药品网络销售、药品零售环节突出问题集中专项整治和核酸检测机构、注射器、医疗美容、显微针等专项检查工作,今年共检查“两品一械”企业约10796家次。市场监管部门以监督抽检为抓手,防范系统性质量风险,截至目前共完成药品监督抽检693批次,合格率99.86%,医疗器械监督抽检65批次,合格率92.31%,化妆品监督抽检96批次,合格率97.9%。

市场监管部门强化稽查利剑作用,重拳打击涉药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为,加强“两品一械”稽查执法力度和违法行为的处罚力度。今年至11月底,全市共立案查处“两品一械”案件170宗(药品案件58宗,医疗器械案件9宗,化妆品案件103宗),对比近三年的最高案件数增长10%以上,罚没410.95万元。

此外,市场监管部门积极出台便民惠企措施,深化“放管服”改革,实行“智能审批+自助出照”、7×24小时、365天不打烊的创新审批模式,实现药械经营审批全程网上办理,积极推动产业高质量发展。鼓励支持药企开发新药,开展仿制药质量一致性评价,去年至今有5个药品品种通过一致性评价,并有1个血液制品取得新药注册证书。

作者:郭丹 编辑:林郁 发表日期:2021年12月22日 来源:汕头日报
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